Downloads zu Regulatory Affairs, internationalen Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten

Aktuelle QUADRAS Info:

• Info-Blatt: "Maschinen-Richtlinie und Medizinprodukte" (12/2008)
  

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• Info-Blatt: "Registrierung von Medizinprodukten in Italien" (11/2008)
  

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• Aktualisierte Version vom 01.01.2009:
  Info-Blatt: "Registrierung von Medizinprodukten in Italien" (01/2009)

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• Info-Blatt "zusätzliche Anforderungen zur Registrierung von aktiven Medizinprodukten in Kanada" (05/2009)

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Europäische Richtlinien:

Übersicht der europäischen Richtlinien mit CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte:

• 90/385/EWG - Aktive implantierbare Medizinprodukte
  AIMDD
• 93/42/EWG - Medizinprodukte
  MDD
  
• 98/79/EG - In-Vitro-Diagnostik Produkte
  IVDD

Neue Revision

Im Jahr 2007 wurden die Richtlinien grundlegend überarbeitet:

• Revision der Medizinprodukte-Richtlinien 2007/47/EG

Sind Sie auf die Änderungen durch die Revision der Richtlinien vorbereitet?
Falls Sie sich nicht sicher sind, kontaktieren Sie uns: Kontakt

-- NEU --
Prüfen Sie mit unseren Checklisten ob Ihr Quallitätsmanagementsystem bzw. Ihre Technische Dokumentation auf die Änderungen durch die Richtlinie 2007/47/EG vorbereitet ist.

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Weitere europäische Richtlinien mit CE-Kennzeichnung:

• Niederspannungs-Richtlinie
  LVD-RL
• Maschinen-Richtlinie
  M-RL
• EMV-Richtlinie
  EMV-RL

Übersicht der europäischen Richtlinien ohne CE-Kennzeichnung:

• Elektro- und Elektronik-Altgeräte
  WEEE und ROHS Richtlinie

• Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe
  REACH-Richtlinie
  

Hier finden Sie demnächst QUADRAS Dokumente zum download.

In Vorbereitung sind:

• Steckbrief Zulassung Kanada
  
• Steckbrief Zulassung Japan
• Steckbrief Zulassung China